Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan

Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan

Langkah-langkahnya adalah:

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

  1. Tahap Proses Penentuan Kelas:
  • Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan
  • Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
  • Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
  1. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:
    a. Persetujuan izin edar
    b. Notifikasi tambahan data
    c. Surat penolakan

Tahap Evaluasi:

  • Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
  • Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.
  • Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.
  • Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.
  • Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Web: www.thelegalco.com