Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:
- Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).
- Mengisi formulir permohonan ijin edar.
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Prosedur / Mekanisme:
- Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
- Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
- Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
- Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar
- Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan
- Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :
- Merah untuk produk Elektromedik
- Biru untuk produk Non-Elektromedik
- Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia
- Kuning untuk produk PKRT
- Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy
- Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP
- Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
- Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan
- Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas perijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indonesia siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39 Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
