Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan Kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan dilakukan secara online melalui website di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Persyaratan permohonan baru izin edar alat Kesehatan :
A. UMUM
Persyaratan permohonan baru izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan administrasi dan persyaratan teknis yaitu:
- Formulir pendaftaran
- Formulir A yaitu Data Administrasi
- Formulir B yaitu Informasi Produk
- Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
- Formulir D yaitu Petunjuk penggunaan
- Formulir E yaitu Post Market Evaluation
B. PERSYARATAN PERMOHONAN
- Pendaftar membuat formulir pendaftaran dan diupload ke lampiran file formulir 1.
- Pada formulir A persyaratan disesuaikan antara Alat kesehatan dalam negeri dan
impor. - Pada Formulir B, C, D dan E persyaratan diisi dan dilampirkan sesuai produk dan kelas alat kesehatan (lihat tabel 2-6).
- Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan khusus seperti:
a. Alat kesehatan yang memancarkan radiasi pengion harus mendapat surat izin pemanfaatan tenaga nuklir dari Badan Pemanfaatan Tenaga Nuklir (BAPETEN)
b. Produk alat suntik steril sekali pakai harus dilakukan uji sterilitas di laboratorium terakreditasi di Indonesia
c. Produk kasa, kapas, pantyliner, pembalut wanita, dan popok dewasa harus dilakukan uji fluoresensi dan daya
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indo siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
Kami juga siap membantu anda dalam mengurus perizinan Kemenhub, Izin Reklame, Badan Pertanahan Nasional (BPN), Persetujuan Bangunan Gedung (PBG), Sertifikat Laik Fungsi (SLF), Standar Nasional Indonesia (SNI), HKI Merek, BPOM, Halal MUI, PIRT, Bapeten, Kominfo, MIGAS dan Izin Lingkungan
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indo
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
