Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.
Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor
Persyaratan Ijin Edar PKRT:
- Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).
- Mengisi formulir permohonan ijin edar
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:
- Permohonan Baru
- Permohonan Perpanjangan
- Permohonan Perubahan
- Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indo siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
Kami juga siap membantu anda dalam mengurus perizinan Kemenhub, Izin Reklame, Badan Pertanahan Nasional (BPN), Persetujuan Bangunan Gedung (PBG), Sertifikat Laik Fungsi (SLF), Standar Nasional Indonesia (SNI), HKI Merek, BPOM, Halal MUI, PIRT, Bapeten, Kominfo, MIGAS dan Izin Lingkungan
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indo
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
