Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor
Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:
- Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).
- Mengisi formulir permohonan ijin edar.
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
1. Permohonan Baru
2. Permohonan Perpanjangan
3. Permohonan Perubahan
4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Persyaratan Ijin Edar PKRT:
- Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).
- Mengisi formulir permohonan ijin edar
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:
1. Permohonan Baru
2. Permohonan Perpanjangan
3. Permohonan Perubahan
4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indonesia siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39 Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
