Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan.
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor.
Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT :
- izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum
• Mengisi formulir permohonan
• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
• Melengkapi data sesuai persyaratan
• Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli - Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum
• Mengisi formulir permohonan
• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
• Melengkapi data sesuai persyaratan
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indo siap membantu anda mengurus izin produksi alat kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar alat kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
Kami juga siap membantu anda dalam mengurus perizinan Kemenhub, Izin Reklame, Badan Pertanahan Nasional (BPN), Persetujuan Bangunan Gedung (PBG), Sertifikat Laik Fungsi (SLF), Standar Nasional Indonesia (SNI), HKI Merek, BPOM, Halal MUI, PIRT, Bapeten, Kominfo, MIGAS dan Izin Lingkungan
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indo
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
