Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan.
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet PKRT.
Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut:
• PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
• PKRT impor : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.
Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. Masa berlaku habis;
b. Masa berlaku Sertifikat Produksi habis;
c. Masa berlaku izin PAK habis;
d. Masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau
e. Izin Edar dicabut.
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indo siap membantu anda mengurus izin produksi alat kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar alat kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
Kami juga siap membantu anda dalam mengurus perizinan Kemenhub, Izin Reklame, Badan Pertanahan Nasional (BPN), Persetujuan Bangunan Gedung (PBG), Sertifikat Laik Fungsi (SLF), Standar Nasional Indonesia (SNI), HKI Merek, BPOM, Halal MUI, PIRT, Bapeten, Kominfo, MIGAS dan Izin Lingkungan
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indo
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
