Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.
Masker medis, juga dikenal sebagai masker bedah atau sekadar masker wajah atau sungkup muka adalah masker yang dimaksudkan untuk dipakai oleh para tenaga kesehatan selama tindakan pembedahan dan selama perawatan untuk menahan bakteri yang terkandung dalam percikan cairan (droplet) dan aerosol dari hidung dan mulut penggunanya.
Masker ini tidak dirancang untuk melindungi pemakainya dari menghirup bakteri atau partikel virus di udara dan kurang efektif dibandingkan respirator, seperti masker N95 atau FFP, yang memberikan perlindungan yang lebih baik karena bahan, bentuk, dan pencengkeramannya yang rapat.
Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:
- Keamanan dan Kemanfaatan
- Mutu
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indo siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
Kami juga siap membantu anda dalam mengurus perizinan Kemenhub, Izin Reklame, Badan Pertanahan Nasional (BPN), Persetujuan Bangunan Gedung (PBG), Sertifikat Laik Fungsi (SLF), Standar Nasional Indonesia (SNI), HKI Merek, BPOM, Halal MUI, PIRT, Bapeten, Kominfo, MIGAS dan Izin Lingkungan
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indo
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Website: www.thelegalco.com
