IZIN USAHA ALAT KESEHATAN
Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:
- Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).
- Mengisi formulir permohonan ijin edar.
- Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Prosedur / Mekanisme:
- Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
- Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
- Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
- Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar
- Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan
- Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :
• Merah untuk produk Elektromedik
• Biru untuk produk Non-Elektromedik
• Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia
• Kuning untuk produk PKRT - Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy
- Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP
- Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
- Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan
- Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas
perijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut
More Info :
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia
WA: 081286881087
Email: cs@thelegalco.com
Web: www.thelegalco.com
